最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》 第三條 經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為 刑法 第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”： 含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的; 不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的; 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的; 缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成份的 。 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾，三人以仁重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。 第九條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發(fā)票、證明、許可證件，或者提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處 。 第十條 實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時構(gòu)成侵犯 知識產(chǎn)權(quán) 、 非法經(jīng)營 等其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。 第十一條 實施刑法第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構(gòu)成其他犯罪的，依照 數(shù)罪并罰 的規(guī)定處罰。 第十二條 國家機關(guān)工作人員參與生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。 構(gòu)成本罪同時構(gòu)成一百四十條“ 生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪 ”的，依照處刑較重的規(guī)定定罪處罰。(《刑法》第一百四十九條第二款) [關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害 的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋,2003年5月15日起施行 ] ： 第二條 在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)、銷售偽劣的防治、防護產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪， 生產(chǎn)、銷售假藥罪 或者 生產(chǎn)、銷售劣藥罪 定罪，依法從重處罰。
法律客觀：《中華人民共和國刑法》第一百四十一條 生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。 藥品使用單位的人員明知是假藥而提供給他人使用的，依照前款的規(guī)定處罰。
最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》 第三條 經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)鑒定，生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)認(rèn)定為 刑法 第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”： 含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的; 不含所標(biāo)明的有效成份，可能貽誤診治的; 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的; 缺乏所標(biāo)明的急救必需的有效成份的 。 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，致人嚴(yán)重殘疾，三人以仁重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。 第九條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供貸款、資金、賬號、發(fā)票、證明、許可證件，或者提供生產(chǎn)、經(jīng)營場所或者運輸、倉儲、保管、郵寄等便利條件，或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的，以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處 。 第十條 實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，同時構(gòu)成侵犯 知識產(chǎn)權(quán) 、 非法經(jīng)營 等其他犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。 第十一條 實施刑法第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定的犯罪，又以暴力、威脅方法抗拒查處，構(gòu)成其他犯罪的，依照 數(shù)罪并罰 的規(guī)定處罰。 第十二條 國家機關(guān)工作人員參與生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的，從重處罰。 構(gòu)成本罪同時構(gòu)成一百四十條“ 生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪 ”的，依照處刑較重的規(guī)定定罪處罰。(《刑法》第一百四十九條第二款) [關(guān)于辦理妨害預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害 的刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋,2003年5月15日起施行 ] ： 第二條 在預(yù)防、控制突發(fā)傳染病疫情等災(zāi)害期間，生產(chǎn)、銷售偽劣的防治、防護產(chǎn)品、物資，或者生產(chǎn)、銷售用于防治傳染病的假藥、劣藥，構(gòu)成犯罪的，分別依照刑法第一百四十條、第一百四十一條、第一百四十二條的規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪， 生產(chǎn)、銷售假藥罪 或者 生產(chǎn)、銷售劣藥罪 定罪，依法從重處罰。
法律客觀：《中華人民共和國藥品管理法》
第九十八條
禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；
（三）變質(zhì)的藥品；
（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。
有下列情形之一的，為劣藥：
（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
（二）被污染的藥品；
（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；
（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；
（五）超過有效期的藥品；
（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；
（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
禁止未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進口藥品；
禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
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